A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União, o registro da vacina contra a dengue criada pelo Instituto Butantan.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, já havia antecipado o registro no fim de novembro. A previsão do Ministério é iniciar a aplicação das doses em 2026, gratuitamente, pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Em comunicado, a Anvisa explicou que a publicação oficial confirma a finalização do processo regulatório e autoriza tanto a produção quanto a distribuição do imunizante — que será utilizado exclusivamente na rede pública.
A Anvisa destacou ainda que a vacina é tetravalente, protegendo contra os quatro sorotipos do vírus da dengue, e que será aplicada em dose única.
Apesar da aprovação, o Instituto Butantan continuará realizando pesquisas complementares e fazendo o monitoramento ativo do uso da vacina na população.
A agência ressaltou que o imunizante utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado — método considerado seguro e já empregado em diversas vacinas no Brasil e em outros países.
A vacina foi aprovada para pessoas de 12 a 59 anos, faixa etária que poderá ser ampliada futuramente, de acordo com novos resultados de estudos clínicos.
Em novembro, o Instituto Butantan informou que já contava com 1 milhão de doses prontas para distribuição. A expectativa é disponibilizar mais de 30 milhões de unidades até meados de 2026. A Butantan-DV é o primeiro imunizante contra a dengue de dose única no mundo, desenvolvido pelo Instituto Butantan em parceria articulada pelo Ministério da Saúde com a empresa chinesa WuXi Vaccines.
A nova vacina aplica a mesma tecnologia utilizada em outros imunizantes conhecidos, como a tríplice viral, a vacina da febre amarela, a da poliomielite e algumas versões da vacina contra a gripe.
Segundo a avaliação técnica da Anvisa, a Butantan-DV demonstrou eficácia global de 74,7% contra casos sintomáticos de dengue entre pessoas de 12 a 59 anos — ou seja, em cerca de 74% das situações, a doença foi evitada graças ao imunizante.
O estudo também registrou 89% de proteção contra formas graves da doença e contra quadros de dengue com sinais de alarme.
